技術(shù)參數(shù)
產(chǎn)品描述
【摘要】
本產(chǎn)品用于定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的丙型肝炎病毒(HCV)抗體。
丙型肝炎病毒是一種很小的.具有包膜的單股正鏈RNA病毒，是主要引起非腸道傳播的非甲非乙型肝炎病毒，據(jù)文獻報道，90%以上非腸道傳播的非甲非乙型肝炎(NANBH)和25%以上急性散發(fā)性肝炎均為HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎發(fā)展為慢性肝炎，與肝癌的發(fā)生相關(guān)。HCV主要傳播通過血源傳播，此外還可以其他方式如通過母嬰垂直傳播，家庭日常接觸和性傳播等。
【檢驗原理】
本試劑采用高度特異性的抗體抗原反應(yīng)原理及膠體金標記免疫層析分析技術(shù)，試劑含有被預(yù)先固定于膜上檢測區(qū)(T)的包被用HCV重組抗原。檢測時，樣本滴入試劑加樣處于預(yù)包被的膠體金顆粒結(jié)合的標記用HCV重組抗原反應(yīng)。然后混合物在毛細效應(yīng)下向上層析。如是陽性，標記用HCV重組抗原金標粒子在層析過程中先于樣本中的HCV抗體結(jié)合，隨后結(jié)合物會被固定在膜上的包被用HCV重組抗原結(jié)合，在檢測區(qū)內(nèi)(T)會出現(xiàn)一條紫紅色條帶。這條帶是包被用HCV重組抗原-HCV抗體-標記用HCV重組抗原金標粒子的復(fù)合物在膜上結(jié)合形成的。如是陰性，則檢測區(qū)內(nèi)(T)將沒有紫紅色條帶。無論HCV抗體是否存在于樣本血樣中，一條紫紅色條帶都會出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)內(nèi)(C)。質(zhì)控區(qū)內(nèi)(C)所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑內(nèi)控標準。
【檢驗方法】
1.檢測前應(yīng)將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2.依據(jù)產(chǎn)品類型進行檢測
條型產(chǎn)品：
將試紙的加樣端插入待檢樣本中(注意不要超過MAX線)等待5-20秒，等樣本在NC膜上層析時取出，平放后開始計時。
卡型產(chǎn)品：
沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑條平放在干凈的臺面上
血清血漿：用滴管吸取血清或血漿樣本，緩慢滴加3滴于加樣孔上，開始計時。
全血：用一次性塑料吸管吸取樣本，垂直滴加1-2滴于加樣孔,然后滴加1-2滴稀釋液。加樣后開始計時。
3.10分鐘讀取結(jié)果，30分鐘內(nèi)結(jié)果有效。
【檢測方法及結(jié)果判讀示意圖】詳見說明書
技術(shù)參數(shù)
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檢測原理 |
膠體金法 |
產(chǎn)品形式 |
板型/條型 |
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樣本類型 |
血清/血漿/全血 |
包裝規(guī)格 |
1/25/50 人份/盒 |
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檢測時間 |
10分鐘之內(nèi) |
有效期 |
18個月 |
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儲存溫度 |
4～30℃ |
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