技術(shù)參數(shù)
產(chǎn)品描述
【摘要】
本產(chǎn)品不需要任何儀器，用于定性檢測(cè)人體唾液中的新型冠狀病毒。整個(gè)檢測(cè)過(guò)程只需要10-15分鐘，操作簡(jiǎn)便，靈敏度高，便于早篩及無(wú)癥狀患者的篩查和治療效果判斷。
【檢驗(yàn)原理】
本產(chǎn)品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人唾液樣本中的新型冠狀病毒抗體。試劑條的結(jié)合墊包被有膠體金-雞IgY-COVID-19單克隆抗體1復(fù)合物，膜上檢測(cè)區(qū)包被有一株COVID-19單克隆抗體2，將待測(cè)樣本處理后滴加至加樣孔中，在層析作用下，樣本分別與結(jié)合墊、膜上檢測(cè)區(qū)包被的兩株COVID-19單克隆抗體進(jìn)行反應(yīng)，形成雙抗夾心結(jié)構(gòu)，復(fù)合物中的雞IgY與質(zhì)控區(qū)包被的羊抗雞IgY進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)。
檢測(cè)時(shí)，樣本在毛細(xì)效應(yīng)下進(jìn)行層析。如被檢樣本中含有 COVID-19 時(shí)，金標(biāo)COVID-19單克隆抗體 I與 COVID-19結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過(guò)程中與固定在檢測(cè)線COVID-19單克隆抗體II結(jié)合形成“Au-COVID-19單克隆抗體I-COVID-19-COVID-19單克隆抗體 II”夾心物，從而在檢測(cè)區(qū)(T)出現(xiàn)一條紫紅色條帶;反之，檢測(cè)區(qū)(T)不出現(xiàn)紫紅色條帶。無(wú)論被檢樣本中是否存在新型冠狀病毒抗體，復(fù)合物都會(huì)繼續(xù)向上層析至控制區(qū)(C)，與羊抗雞IgY 抗體反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶?？刂茀^(qū)(C)所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【檢驗(yàn)方法】
1. 檢測(cè)前應(yīng)將未開(kāi)封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達(dá)到平衡。
2. 沿切口部位撕開(kāi)鋁箔袋，取出試劑條平將其置于水平、干燥的平面上。
3. 唾液標(biāo)本：將漏斗與采集管進(jìn)行組裝，對(duì)準(zhǔn)漏斗進(jìn)行唾液采集，直至刻度1ml，左右搖晃均勻。
4. 使用滴管吸取樣本垂直滴加3滴于加樣孔中，開(kāi)始計(jì)時(shí)。
5. 10分鐘讀取結(jié)果，15分鐘內(nèi)結(jié)果有效。
操作流程
【檢測(cè)方法及結(jié)果判讀示意圖】
技術(shù)參數(shù)
| 檢測(cè)原理 | 膠體金法 | 產(chǎn)品形式 | 板型/條型 |
| 樣本類(lèi)型 | 尿液/唾液 | 包裝規(guī)格 | 1/25/50 人份/盒 |
| 檢測(cè)時(shí)間 | 10分鐘之內(nèi) | 有效期 | 18個(gè)月 |
| 儲(chǔ)存溫度 | 4～30℃ |
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